BIOLYTICAL INC. ERHÄLT CE-KENNZEICHNUNG FÜR DEN WELTWEIT ERSTEN EINMINÜTIGEN HEPATITIS-C-ANTIKÖRPER-SCHNELLTEST
bioLytical Inc. gab heute bekannt, dass sein INSTI® HCV-Antikörpertest von der benannten Stelle die Genehmigung für den sofortigen Markteintritt in der Europäischen Union erhalten hat.
- Der INSTI® HCV-AntikörpertestbioLyticalist der weltweit erste Test, dessen Ergebnis innerhalb einer Minute vorliegt
- bioLytical die CE-Kennzeichnung erhalten und die Genehmigung für den europaweiten Vertrieb
- Der Test ist mobil, erfordert keine zusätzliche Ausrüstung und kann in einer Vielzahl von Umgebungen durchgeführt werden, wobei die Ergebnisse in Echtzeit leicht zu interpretieren sind
- Die in klinischen Studien erzielten Testergebnisse zeigten eine hohe Genauigkeit von über 99 %
- Das Qualitätssystem bioLyticalist MDSAP-zertifiziert
Richmond, B.C., 12. Juli 2021 – bioLytical Inc. (bioLytical), ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich der medizinischen In-vitro-Schnelldiagnostik, gab bekannt, dass es die CE-Kennzeichnung für den weltweit ersten HCV-Antikörpertest mit einer Durchlaufzeit von nur einer Minute erhalten hat, wodurch das Unternehmen seine Testkits nun europaweit vertreiben kann. Dank der innovativen Durchfluss-Schnelltesttechnologie liefert INSTI® präzise Testergebnisse in Echtzeit und bietet medizinischem Fachpersonal die Möglichkeit, Patienten an verschiedenen Orten einfach und flexibel zu testen. Hepatitis C („HCV“) betrifft weltweit schätzungsweise 71 Millionen Menschen und stellt ein wachsendes internationales Gesundheitsproblem dar. Die Erkrankung kann asymptomatisch verlaufen und somit unerkannt bleiben; unbehandelt kann sie schwerwiegende gesundheitliche Probleme verursachen, darunter Leberschäden, Leberzirrhose, Leberkrebs und sogar den Tod. Da sowohl die Testdurchführung als auch die Ergebnisübermittlung in Echtzeit erfolgen, wird der INSTI® HCV-Antikörpertest bioLyticaldazu beitragen, mehr Menschen Zugang zu medizinischer Versorgung zu verschaffen. Eine Behandlung kann mehr als 95 % der Menschen mit Hepatitis C heilen, doch der Zugang zur Diagnose ist nach wie vor zu gering. Die Beendigung einer Epidemie beginnt mit Tests. Deshalb haben wir eine völlig neue, nur eine Minute dauernde Lösung für HCV-Antikörpertests entwickelt. „Durch den Einsatz unserer bewährten INSTI®-Plattform konnten wir unsere Schnelltesttechnologie nutzen, um einen schnellen und einfach zu verwendenden Test mit einer Genauigkeit von über 99 % zu entwickeln“, sagte Robert Mackie, CEO von bioLytical. „Die Bekämpfung von HCV in Europa beginnt mit Tests. Wir freuen uns, durch die Bereitstellung des weltweit ersten HCV-Tests, der in nur einer Minute Ergebnisse liefert, einen Beitrag zur Verringerung der Übertragung in Europa zu leisten und so die Diagnose sowie die Vermittlung von Betroffenen an medizinische Versorgung zu unterstützen.“ Auf Basis der bewährten INSTI®-Technologie bioLyticalwurde der INSTI® HCV-Antikörpertest entwickelt, um HCV-Antikörper nachzuweisen. Damit ebnet er den Weg für ein zuverlässiges und schnelles Screening mittels einer einfachen Fingerstichmethode, bei der in nur einer Minute Ergebnisse mit einer Genauigkeit von über 99 Prozent vorliegen. bioLytical die INSTI® HCV-Antikörpertests in seinem Werk in Richmond, British Columbia, herstellen und europaweit vertreiben.
Bewährte Prüftechnologie nun flächendeckend verfügbar
Der INSTI® HCV-Antikörpertest nutzt dieselbe bewährte und innovative Technologie wie die bestehende INSTI®-Plattform und ergänzt damit das INSTI®-Sortiment an Durchfluss-Schnelltests für Infektionskrankheiten, die seit 2015 in Europa erhältlich sind, darunter der HIV-1/HIV-2-Antikörpertest, der HIV-Selbsttest, der Multiplex-HIV-Syphilis-Antikörpertest und der COVID-19-Antikörpertest.