BIOLYTICAL INC. RECIBE LA MARCA CE PARA LA PRIMERA PRUEBA RÁPIDA DEL MUNDO PARA LA DETECCIÓN DE ANTICUERPOS CONTRA LA HEPATITIS C (VHC) EN UN MINUTO.
bioLytical Inc. ha anunciado hoy que su prueba de anticuerpos contra el VHC INSTI® ha recibido la aprobación para su entrada inmediata en el mercado de la Unión Europea por parte de su organismo notificado.
- La prueba de anticuerpos contra el VHC INSTI®bioLyticales la primera prueba del mundo que se realiza en un minuto.
- bioLytical recibido la marca CE y la autorización para vender en toda Europa.
- La prueba es portátil, no requiere ningún equipo adicional y se puede realizar en múltiples entornos con resultados fáciles de interpretar en tiempo real.
- El rendimiento de la prueba en estudios clínicos demostró una alta precisión superior al 99 %.
- El sistema de calidad bioLyticalcuenta con la certificación MDSAP.
Richmond, Columbia Británica, 12 de julio de 2021. bioLytical Inc. (bioLytical), líder mundial en diagnósticos médicos in vitro rápidos, ha anunciado que ha recibido la marca CE para la primera prueba de anticuerpos contra el VHC del mundo que se realiza en un minuto, lo que le permite vender sus kits en toda Europa. La innovadora tecnología de flujo rápido permite a INSTI® proporcionar resultados precisos en tiempo real, lo que ofrece a los profesionales médicos la posibilidad de realizar pruebas a los pacientes de forma fácil y flexible en diferentes lugares. La hepatitis C («VHC»), que afecta a unos 71 millones de personas en todo el mundo, es un problema de salud internacional cada vez más preocupante. Puede permanecer asintomática y, por lo tanto, sin diagnosticar, y si no se trata, puede causar graves problemas de salud, como daño hepático, cirrosis, cáncer de hígado e incluso la muerte. Al permitir realizar la prueba y obtener los resultados en tiempo real, la prueba de anticuerpos contra el VHC INSTI® bioLyticalayudará a que más personas accedan a la atención médica. El tratamiento puede curar a más del 95 % de las personas con hepatitis C, pero el acceso al diagnóstico sigue siendo demasiado bajo. Para poner fin a una epidemia hay que empezar por las pruebas. Por eso hemos desarrollado una solución totalmente nueva que permite realizar pruebas de anticuerpos contra el VHC en un minuto. «Gracias a nuestra probada plataforma INSTI®, hemos podido aprovechar nuestra tecnología de pruebas rápidas para desarrollar una prueba rápida y fácil de usar con una precisión superior al 99 %», afirma Robert Mackie, director ejecutivo de bioLytical. «Acabar con el VHC en Europa comienza con las pruebas. Al proporcionar acceso a la primera prueba de VHC del mundo que se realiza en un minuto, estamos encantados de contribuir a reducir la transmisión en Europa para ayudar a diagnosticar y conectar a las personas con la atención sanitaria». Aprovechando la tecnología INSTI® probada bioLytical, la prueba de anticuerpos contra el VHC INSTI® se diseñó para identificar los anticuerpos contra el VHC, allanando el camino para un cribado fiable y rápido mediante un sencillo método de punción en el dedo que permite obtener resultados con una precisión superior al 99 % en solo un minuto. bioLytical las pruebas de anticuerpos contra el VHC INSTI® en sus instalaciones de Richmond, Columbia Británica, para su venta y distribución en toda Europa.
Tecnología de pruebas probada ahora ampliamente disponible
La prueba de anticuerpos contra el VHC INSTI® utiliza la misma tecnología innovadora y probada que la plataforma INSTI® existente, y se une a la gama INSTI® de pruebas rápidas de flujo continuo para enfermedades infecciosas que están a la venta en Europa desde 2015, entre las que se incluyen la prueba de anticuerpos contra el VIH-1/VIH-2, la autoprueba del VIH, la prueba multiplex de anticuerpos contra el VIH y la sífilis, y la prueba de anticuerpos contra la COVID-19.