BIOLYTICAL LABORATORIES INC. REÇOIT LA MARQUE CE POUR LE PREMIER TEST RAPIDE D’ANTICORPS CONTRE L’HÉPATITE C (HCV) AU MONDE D’UNE MINUTE
bioLytical Laboratories Inc. a annoncé aujourd’hui que son test d’anticorps HCV INSTI® a reçu l’approbation pour une entrée immédiate sur le marché de l’Union européenne par son organisme notifié.
- bioLyticalLe test d’anticorps HCV INSTI® est le premier test d’une minute au monde
- bioLytical a reçu le marquage CE et l’approbation pour être vendu à travers l’Europe
- Le test est portable, ne nécessite aucun équipement supplémentaire et peut être réalisé dans une multitude de contextes avec des résultats faciles à interpréter en temps réel
- La performance des tests dans les études cliniques a démontré une précision élevée de plus de 99%
- bioLyticalLe système de qualité est certifié MDSAP
Richmond, C.-B., 12 juillet 2021 – bioLytical Laboratories Inc. ("bioLytical"), un leader mondial du diagnostic médical rapide in vitro, a annoncé avoir reçu le marquage CE pour le premier test d’anticorps HCV d’une minute au monde, lui permettant de vendre ses kits à travers l’Europe. La technologie innovante à flux rapide permet à INSTI® de fournir des résultats de tests précis en temps réel, offrant aux professionnels de la santé la possibilité de tester les patients facilement et de manière flexible à différents endroits. Touchant environ 71 millions de personnes dans le monde, l’hépatite C (« VHC ») est une préoccupation sanitaire internationale croissante. Elle peut rester asymptomatique et donc non diagnostiquée, et si elle n’est pas traitée, peut causer de graves problèmes de santé, notamment des lésions hépatiques, une cirrhose, un cancer du foie et même la mort. En passant le test et en recevant les résultats en temps réel, bioLyticalLe test d’anticorps HCV INSTI® aidera à connecter davantage de personnes aux soins. Le traitement peut guérir plus de 95% des personnes atteintes d’hépatite C, mais l’accès au diagnostic demeure trop limité. Mettre fin à une épidémie commence par des tests. C’est pourquoi nous avons développé une toute nouvelle solution d’une minute pour le test des anticorps du VHC. « En utilisant notre plateforme INSTI éprouvée®, nous avons pu tirer parti de notre technologie de test rapide pour développer un test rapide et facile à utiliser avec une précision de plus de 99% », a déclaré Robert Mackie, PDG de bioLytical. « Mettre fin au VHC en Europe commence par les tests. En offrant l’accès au premier test de VHC d’une minute au monde, nous sommes enthousiastes à l’idée de jouer un rôle dans la réduction de la transmission en Europe afin d’aider à diagnostiquer et à connecter les personnes aux soins. » Levier bioLyticalLe test d’anticorps INSTI® éprouvé®, conçu pour identifier les anticorps contre le VHC, ouvrant la voie à un dépistage fiable et rapide utilisant une simple piqûre au doigt pour obtenir des résultats précis de plus de 99% en seulement une minute. bioLytical fabriquera les tests d’anticorps HCV INSTI® dans son usine de Richmond, en Colombie-Britannique, pour les vendre et les distribuer à travers l’Europe.
Technologie de test éprouvée maintenant largement disponible
Le test d’anticorps HCV INSTI® utilise la même technologie éprouvée et innovante que la plateforme INSTI® existante, rejoignant la gamme INSTI® de tests rapides infectieux à flux continu disponibles en Europe depuis 2015, incluant le test d’anticorps VIH-1/VIH-2, le test d’auto-test VIH, le test multiplex de la syphilis anticorporel et le test d’anticorps COVID-19.