BIOLYTICAL INC. RECEBE A MARCAGEM CE PARA O PRIMEIRO TESTE RÁPIDO DE ANTICORPOS DA HEPATITE C (HCV) DO MUNDO, COM RESULTADOS EM UM MINUTO
bioLytical Inc. anunciou hoje que o seu teste de anticorpos INSTI® HCV recebeu aprovação para entrada imediata no mercado da União Europeia por parte do seu Organismo Notificado.
- O teste de anticorpos INSTI® HCVbioLyticalé o primeiro teste do mundo com resultados em um minuto
- bioLytical a marcação CE e a autorização para comercializar os seus produtos em toda a Europa
- O teste é portátil, não requer qualquer equipamento adicional e pode ser realizado em diversos contextos, com resultados fáceis de interpretar em tempo real
- Os resultados dos testes realizados em estudos clínicos demonstraram uma elevada precisão superior a 99%
- O sistema de qualidade bioLyticalpossui certificação MDSAP
Richmond, Colúmbia Britânica, 12 de julho de 2021 – bioLytical Inc. (bioLytical), líder mundial em diagnósticos médicos in vitro de rápido resultado, anunciou que obteve a marcação CE para o primeiro teste de anticorpos do VHC do mundo com resultado em um minuto, o que lhe permite comercializar os seus kits em toda a Europa. A inovadora tecnologia de fluxo contínuo permite que o INSTI® forneça resultados precisos em tempo real, oferecendo aos profissionais de saúde a capacidade de testar pacientes de forma fácil e flexível em diferentes locais. Afectando cerca de 71 milhões de pessoas em todo o mundo, a hepatite C («HCV») é uma preocupação de saúde internacional crescente. Pode permanecer assintomática e, por isso, não ser diagnosticada e, se não for tratada, pode causar problemas de saúde graves, incluindo danos no fígado, cirrose, cancro do fígado e até mesmo a morte. Permitindo que tanto a realização do teste como a obtenção dos resultados ocorram em tempo real, o Teste de Anticorpos INSTI® HCV bioLyticalajudará a conectar mais pessoas aos cuidados de saúde. O tratamento pode curar mais de 95% das pessoas com hepatite C, mas o acesso ao diagnóstico ainda é muito reduzido. Acabar com uma epidemia começa com a realização de testes. É por isso que desenvolvemos uma solução totalmente nova, com resultados em um minuto, para o teste de anticorpos contra o VHC. «Ao utilizar a nossa comprovada plataforma INSTI®, conseguimos tirar partido da nossa tecnologia de testes rápidos para desenvolver um teste rápido e fácil de utilizar com mais de 99% de precisão», afirmou Robert Mackie, CEO da bioLytical. «Acabar com o VHC na Europa começa com a realização de testes. Ao disponibilizar o primeiro teste de VHC de um minuto do mundo, estamos entusiasmados por desempenhar um papel na redução da transmissão na Europa, ajudando a diagnosticar e a encaminhar as pessoas para os cuidados de saúde.» Aproveitando a comprovada tecnologia INSTI® bioLytical, o Teste de Anticorpos INSTI® para o VHC foi concebido para identificar anticorpos do VHC, abrindo caminho para um rastreio fiável e rápido através de um método simples de picada no dedo, que permite obter resultados com mais de 99% de precisão em apenas um minuto. bioLytical os Testes de Anticorpos INSTI® para o VHC nas suas instalações em Richmond, na Colúmbia Britânica, para venda e distribuição em toda a Europa.
Tecnologia de testes comprovada agora amplamente disponível
O Teste de Anticorpos para o VHC INSTI® utiliza a mesma tecnologia comprovada e inovadora da plataforma INSTI® existente, passando a integrar a gama INSTI® de testes rápidos de fluxo contínuo para doenças infecciosas, disponíveis para venda na Europa desde 2015, incluindo o Teste de Anticorpos para o VIH-1/VIH-2, o Autoteste para o VIH, o Teste Multiplex para Anticorpos contra o VIH e a Sífilis e o Teste de Anticorpos para a COVID-19.