BIOLYTICAL INC. OTTIENE IL MARCHIO CE PER IL PRIMO TEST RAPIDO AL MONDO PER LA DETEZIONE DEGLI ANTICORPI DELL'EPATITE C (HCV) CON RISULTATO IN UN MINUTO
bioLytical Inc. ha annunciato oggi che il suo test INSTI® per gli anticorpi dell'HCV ha ricevuto l'approvazione per l'immediata immissione sul mercato dell'Unione Europea da parte del proprio organismo notificato.
- Il test per gli anticorpi anti-HCV INSTI®bioLyticalè il primo test al mondo che fornisce un risultato in un minuto
- bioLytical ottenuto il marchio CE e l'autorizzazione alla vendita in tutta Europa
- Il test è portatile, non richiede attrezzature aggiuntive e può essere eseguito in una vasta gamma di contesti, fornendo risultati di facile interpretazione in tempo reale
- I risultati ottenuti negli studi clinici hanno dimostrato un'elevata accuratezza, superiore al 99%
- Il sistema di qualità bioLyticalè certificato MDSAP
Richmond, B.C., 12 luglio 2021 – bioLytical Inc. (bioLytical), leader mondiale nella diagnostica medica in vitro rapida, ha annunciato di aver ottenuto il marchio CE per il primo test al mondo per gli anticorpi dell’HCV con risultati in un minuto, consentendole di commercializzare i propri kit in tutta Europa. L’innovativa tecnologia a flusso continuo consente a INSTI® di fornire risultati accurati in tempo reale, offrendo ai professionisti del settore medico la possibilità di testare i pazienti in modo semplice e flessibile in diverse sedi. Con circa 71 milioni di persone colpite a livello globale, l’epatite C (“HCV”) rappresenta una crescente preoccupazione sanitaria a livello internazionale. Può rimanere asintomatica e quindi non diagnosticata e, se non trattata, può causare gravi problemi di salute, tra cui danni al fegato, cirrosi, cancro al fegato e persino la morte. Grazie alla possibilità di effettuare il test e ricevere i risultati in tempo reale, il test INSTI® HCV Antibody Test bioLyticalcontribuirà a mettere più persone in contatto con le cure. Il trattamento può guarire oltre il 95% delle persone affette da epatite C, ma l’accesso alla diagnosi è ancora troppo limitato. Porre fine a un’epidemia inizia con i test. Ecco perché abbiamo sviluppato una soluzione completamente nuova, che richiede solo un minuto, per il test degli anticorpi anti-HCV. “Utilizzando la nostra collaudata piattaforma INSTI®, siamo stati in grado di sfruttare la nostra tecnologia di test rapidi per sviluppare un test veloce e facile da usare con un’accuratezza superiore al 99%”, ha affermato Robert Mackie, CEO di bioLytical. "Porre fine all'HCV in Europa inizia con i test. Fornendo l'accesso al primo test HCV al mondo della durata di un minuto, siamo entusiasti di contribuire a ridurre la trasmissione in Europa per aiutare a diagnosticare e indirizzare le persone verso le cure". Sfruttando la collaudata tecnologia INSTI® bioLytical, il test INSTI® HCV Antibody è stato progettato per identificare gli anticorpi dell’HCV, aprendo la strada a uno screening affidabile e veloce che utilizza un semplice prelievo dal dito per ottenere risultati accurati al 99% in un solo minuto. bioLytical i test INSTI® HCV Antibody nel proprio stabilimento di Richmond, nella Columbia Britannica, per venderli e distribuirli in tutta Europa.
Una tecnologia di collaudo collaudata ora ampiamente disponibile
Il test per gli anticorpi anti-HCV INSTI® utilizza la stessa tecnologia collaudata e innovativa della piattaforma INSTI® esistente, andando ad aggiungersi alla gamma INSTI® di test rapidi a flusso continuo per le malattie infettive, disponibili in Europa dal 2015, tra cui il test per gli anticorpi anti-HIV-1/HIV-2, l’autotest per l’HIV, il test multiplex per gli anticorpi anti-HIV e anti-sifilide e il test per gli anticorpi anti-COVID-19.