Der neu von der WHO vorqualifizierte INSTI Selbsttest setzt neue Maßstäbe bei der Erschließung neuer Märkte
VANCOUVER, BC, 28. November 2018 /GLOBE NEWSWIRE/ – bioLytical , ein weltweit führender Anbieter von Schnelltests für Infektionskrankheiten, gibt bekannt, dass sein INSTI® HIV-Selbsttest von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) vorqualifiziert wurde. INSTI, der weltweit schnellste Heimtest, der Ergebnisse innerhalb von 1 Minute liefert, ist damit der erste und einzige blutbasierte HIV-Selbsttest, der von der WHO vorqualifiziert wurde.
Mit dem INSTI können Betroffene zu Hause diskret und bequem anhand einer leicht verständlichen, praxiserprobten bebilderten Anleitung auf HIV testen. Das Produkt basiert auf dem INSTI , dem einzigen HIV-Schnelltest, der von der US-amerikanischen FDA, Health Canada, der WHO und der Europäischen Union (CE-Kennzeichnung) zugelassen ist. Aus diesem Grund INSTI das Vertrauen von medizinischem Fachpersonal weltweit, mit über 15 Millionen Schnelltests, die in mehr als 60 Ländern zum Einsatz kommen. Die Benutzerfreundlichkeit, Zuverlässigkeit und der Komfort eines nur eine Minute dauernden Bluttests wurden vom Point-of-Care-Produkt auf ein sorgfältig für den Heimgebrauch entwickeltes Produkt übertragen.
Die WHO-Präqualifizierung bedeutet, dass das Produkt die weltweit höchsten Standards in Bezug auf Qualität, Sicherheit und Leistungsfähigkeit erfüllt. Die strenge Bewertung umfasst eine Überprüfung der technischen Leistungsfähigkeit des Produkts, eine Inspektion der Produktionsstätte sowie eine Laboruntersuchung des Produkts. Die Daten zur Präqualifizierung INSTI belegen, dass der Test im Vergleich zu einem HIV-Antigen-/Antikörper-ELISA-Test der vierten Generation eine Sensitivität von bis zu 100 % und eine Spezifität von 100 % aufweist. Rigorose Feldstudien zeigten, dass mehr als 95 % der Teilnehmer den INSTI als einfach zu bedienen empfanden, ihn wieder verwenden würden und ihn Partnern und Familienmitgliedern weiterempfehlen würden. Ein großer Schwerpunkt liegt auf der Untersuchung der Eignung eines Produkts für den Einsatz in ressourcenarmen Umgebungen. Erst nachdem das Produkt jede Stufe bestanden hat und die Vorqualifikationsanforderungen erfüllt, kann es für die Aufnahme in die Beschaffungsprogramme der Vereinten Nationen (UN) und anderer Beschaffungsagenturen wie Unitaid, PEPFAR und/oder des Global Fund in Frage kommen.
„Unitaid ist hocherfreut, dass die WHO erstmals einen sicheren und zuverlässigen HIV-Selbsttest auf Blutbasis vorqualifiziert hat. Damit steht den Ländern nun eine Auswahl an qualitätsgeprüften Selbsttests zur Verfügung, die sie Einzelpersonen anbieten können, damit diese ihren HIV-Status ermitteln können. Dies ist ein entscheidender Schritt zur Verwirklichung des strategischen Investitionsziels von Unitaid, einen funktionierenden globalen Markt für diese lebenswichtigen Produkte aufzubauen“, sagte Lelio Marmora, Exekutivdirektor von Unitaid.
Aufgrund seiner Leistungsfähigkeit und Benutzerfreundlichkeit wurde der INSTI für den Einsatz im Rahmen der UNITAID/PSI-Initiative „HIV Self-Testing Africa“ (STAR) ausgewählt, der bislang weltweit größten laufenden Demonstrationsinitiative für HIV-Selbsttests. Das mehrjährige STAR-Projekt ist eine Initiative zur Förderung des Marktes für HIV-Selbsttests, indem Informationen darüber generiert werden, wie HIV-Heimtests effektiv und ethisch vertretbar verteilt werden können, sowie erfolgreiche Vertriebsmodelle ausgeweitet werden.
„Wir werden die Länder weiterhin bei der Entwicklung und Einführung ihrer Strategien, Richtlinien und Programme für Selbsttests unterstützen. Die Einführung ist für Anfang 2019 in Südafrika, Simbabwe, Sambia, Malawi, Ruanda und Nigeria vorgesehen und soll anschließend weltweit erfolgen, sobald die jeweiligen nationalen Richtlinien in Kraft treten“, sagte Ryan Bennett, Vice President, Global Business Solutions bioLytical.
„Unser Portfolio an Point-of-Care- und Selbsttests hat sich in ganz Europa und Nordamerika als Marktführer etabliert. Wir sind stolz auf diese Zertifizierung und freuen uns, diesen mit Spannung erwarteten und dringend benötigten Ein-Minuten-Test nun auch in Afrika sowie in Nordamerika, Asien und Lateinamerika auf den Markt zu bringen. Im vergangenen Jahr haben Länder und Verbraucher aktiv nach einem schnellen, einfach zu verwendenden Bluttest gefragt, und mit der Erlangung des WHO-Präqualifikationsstatus sind wir nun in der Lage, diesen Bedarf zu decken.“
Der INSTI ist bereits im Einzelhandel und online in Frankreich, Großbritannien, Deutschland, Spanien, Portugal, Irland, den Niederlanden, Belgien, Österreich, Estland, Finnland, Italien, der Schweiz und Kenia erhältlich. Pilotprogramme laufen derzeit in Armenien, der Ukraine und Taiwan, wobei weltweit bahnbrechende Selbstteststudien mit INSTI . Die Zulassung des INSTI unterstützt die Früherkennung von HIV-Infektionen zusätzlich und ermöglicht durch Ergebnisse innerhalb einer Minute sowie die IgM-Nachweisfähigkeit effektivere Interventionen.
Über bioLytical Inc.
bioLytical Inc. ist ein kanadisches Privatunternehmen, das sich mit der Forschung, Entwicklung und Vermarktung von schnellen In-vitro-Diagnostika für den Point-of-Care-Einsatz unter Verwendung seiner firmeneigenen INSTI befasst. Mit einer weltweiten Präsenz an behördlichen Zulassungen, darunter die Zulassung durch die US-amerikanische FDA, die Zulassung durch Health Canada und die CE-Kennzeichnung, bioLytical und vertreibt bioLytical seinen INSTI weltweit und INSTI in Europa. Die INSTI liefert hochpräzise Testergebnisse in 60 Sekunden oder weniger und ist damit deutlich schneller als die 15 bis 20 Minuten, die für Tests von Wettbewerbern auf Basis der Lateral-Flow-Technologie erforderlich sind. bioLytical ein aktives Forschungs- und Entwicklungsprogramm mit einer Pipeline, die unter anderem Tests für Krankheiten wie Zika, Hepatitis C, Hepatitis B und Ebola umfasst. Das Unternehmen bietet zudem Auftragsdienstleistungen an, um die INSTI an kundenspezifische funktionale und technische Anforderungen für diagnostische Tests anzupassen. Weitere Informationen finden Sie unter biolytical.