La nueva prueba de autodiagnóstico INSTI , precalificada por la OMS, deja huella al expandirse a nuevos mercados.
VANCOUVER, Columbia Británica, 28 de noviembre de 2018 /GLOBE NEWSWIRE/ – bioLytical , líder mundial en pruebas rápidas de detección de enfermedades infecciosas, se complace en anunciar que su prueba de autodiagnóstico del VIH INSTI® ha sido precalificada por la Organización Mundial de la Salud (OMS). INSTI, la prueba casera más rápida del mundo, que proporciona resultados en 1 minuto, se convierte en la primera y única prueba de autodiagnóstico del VIH basada en sangre que ha sido precalificada por la OMS.
La prueba de autodiagnósticoINSTI permite a las personas realizarse discretamente una prueba de detección del VIH en la comodidad de su propio hogar, siguiendo unas instrucciones ilustradas fáciles de entender y probadas sobre el terreno. El producto se basa en la prueba de anticuerpos INSTI / VIH-2, que es la única prueba rápida del VIH aprobada por la FDA de EE. UU., Health Canada, la OMS y la Unión Europea (marca CE). Por ello, INSTI la confianza de profesionales sanitarios de todo el mundo, con más de 15 millones de pruebas rápidas utilizadas en más de 60 países. La facilidad de uso, la fiabilidad y la comodidad de un análisis de sangre de un minuto se adaptaron del producto para puntos de atención a uno cuidadosamente diseñado para su uso doméstico.
La precalificación de la OMS significa que el producto cumple con los más altos estándares mundiales de calidad, seguridad y rendimiento. La estricta evaluación incluye una revisión del rendimiento técnico del producto, la inspección del lugar de fabricación y una evaluación de laboratorio del producto. Los datos que respaldan la precalificación de la prueba de autodiagnóstico INSTI demuestran que la prueba tiene una sensibilidad y una especificidad de hasta el 100 % en comparación con una prueba ELISA de antígenos/anticuerpos del VIH de cuarta generación. Estudios de campo rigurosos demostraron que más del 95 % de los participantes consideraron que la prueba de autodiagnóstico INSTI era fácil de usar, que la volverían a utilizar y que la recomendarían a sus parejas y familiares. Se presta especial atención a investigar la idoneidad del producto para su uso en entornos con recursos limitados. Solo después de que el producto haya superado todas las etapas y cumpla los requisitos de precalificación, podrá ser incluido por las Naciones Unidas (ONU) y otras agencias de adquisición, como Unitaid, PEPFAR y/o el Fondo Mundial.
«Unitaid se complace de que la OMS haya precalificado por primera vez una prueba autodiagnóstica de VIH segura y fiable basada en sangre. Esto ofrece ahora a los países la posibilidad de elegir entre pruebas autodiagnósticas de calidad garantizada para que las personas puedan conocer su estado serológico respecto al VIH, lo que supone un paso fundamental para cumplir el objetivo de inversión estratégica de Unitaid de crear un mercado mundial saludable para estos dispositivos vitales», afirmó el director ejecutivo de Unitaid, Lelio Marmora.
Por su rendimiento y facilidad de uso, la prueba de autodiagnóstico INSTI fue seleccionada para su uso en la iniciativa UNITAID/PSI HIV Self-Testing Africa (STAR), que es la mayor demostración continua de autodiagnóstico del VIH realizada hasta la fecha en todo el mundo. El proyecto STAR, de varios años de duración, es una iniciativa destinada a catalizar el mercado de las pruebas de autodiagnóstico del VIH mediante la generación de información sobre cómo distribuir las pruebas caseras del VIH de forma eficaz y ética, así como a ampliar los modelos de distribución que han tenido éxito.
«Seguiremos apoyando a los países en el desarrollo y la puesta en marcha de sus políticas, directrices y programas de autodiagnóstico, con lanzamientos previstos en Sudáfrica, Zimbabue, Zambia, Malaui, Ruanda y Nigeria a principios de 2019, y posteriormente a nivel mundial a medida que las políticas nacionales entren en vigor», afirmó Ryan Bennett, vicepresidente de Soluciones Empresariales Globales bioLytical.
«Nuestra cartera de pruebas en el punto de atención y autodiagnósticos se ha convertido en líder indiscutible del mercado en Europa y Norteamérica. Estamos orgullosos de contar con esta certificación, ya que seguimos llevando esta prueba tan esperada y necesaria, que se realiza en un minuto, a África, así como a Norteamérica, Asia y Latinoamérica. Durante el último año, los países y los consumidores han solicitado activamente una prueba rápida, fácil de usar y basada en sangre, y con la obtención de la precalificación de la OMS, ahora podemos satisfacer esta demanda».
La prueba de autodiagnósticoINSTI ya está disponible en tiendas minoristas y en línea en Francia, Reino Unido, Alemania, España, Portugal, Irlanda, Países Bajos, Bélgica, Austria, Estonia, Finlandia, Italia, Suiza y Kenia. Se están llevando a cabo programas piloto en Armenia, Ucrania y Taiwán, y INSTI realizando estudios pioneros sobre la autoevaluación con INSTI en todo el mundo. La aprobación de la prueba INSTI refuerza aún más la detección precoz de la infección por VIH y facilita intervenciones más eficaces gracias a sus resultados en un minuto y a su capacidad de detección de IgM.
Acerca de bioLytical Inc.
bioLytical Inc. es una empresa canadiense privada dedicada a la investigación, el desarrollo y la comercialización de diagnósticos médicos in vitro rápidos y en el punto de atención utilizando su plataforma INSTI patentada INSTI . Con una presencia mundial en cuanto a aprobaciones reglamentarias, incluidas la aprobación de la FDA de EE. UU., la aprobación de Health Canada y la marca CE, bioLytical y vende su prueba INSTI en todo el mundo y la prueba INSTI Multiplex en Europa. La línea INSTI proporciona resultados de pruebas de alta precisión en 60 segundos o menos, mucho más rápido que los 15-20 minutos que requieren las pruebas de la competencia basadas en la tecnología de flujo lateral. bioLytical un activo programa de I+D con una cartera de productos que incluye pruebas para enfermedades como el Zika, la hepatitis C, la hepatitis B y el Ébola, entre otras. La empresa también ofrece servicios por contrato para adaptar la INSTI a los requisitos funcionales y técnicos de las pruebas de diagnóstico personalizadas. Para obtener más información, visite biolytical.