Le nouveau préqualifié de l’OMS INSTI Le test d’auto-dépistage du VIH marque son empreinte en s’étendant à de nouveaux marchés
VANCOUVER, C.-B., 28 novembre 2018 /GLOBE NEWSWIRE/ – bioLytical Laboratories, un leader mondial dans les tests rapides de maladies infectieuses, est heureux d’annoncer que son auto-test VIH INSTI® a été préqualifié par l’Organisation mondiale de la santé (OMS).INSTI, le test à domicile le plus rapide au monde, fournissant des résultats en 1 minute, devient le premier et unique auto-test VIH sanguin à être préqualifié par l’OMS.
Le INSTI Le test d’auto-dépistage du VIH permet aux individus de dépister discrètement le VIH dans le confort de leur domicile, en utilisant des instructions imaginaires faciles à comprendre et testées sur le terrain. Le produit est basé sur le INSTI Test d’anticorps VIH-1 / VIH-2, qui est le seul test rapide du VIH approuvé par la FDA américaine, Santé Canada, l’OMS et l’Union européenne (marque CE). À cause de cela, INSTI Il est reconnu par les professionnels de la santé à travers le monde, avec plus de 15 millions de tests rapides utilisés dans plus de 60 pays. La facilité d’utilisation, la fiabilité et la commodité d’un test sanguin d’une minute ont été adaptées du produit de point de soins à un produit soigneusement conçu pour un usage domestique.
La préqualification de l’OMS signifie que le produit répond aux plus hauts standards mondiaux de qualité, de sécurité et de performance. L’évaluation rigoureuse comprend un examen de la performance technique du produit, une inspection du site de fabrication et une évaluation en laboratoire du produit. Données soutenant le INSTI La préqualification de l’auto-test VIH démontre que le test a jusqu’à 100% de sensibilité et 100% de spécificité comparé à un test ELISA antigène/anticorps VIH de quatrième génération. Des études de terrain rigoureuses ont montré que plus de 95% des participants ont trouvé le INSTI Test d’auto-test VIH facile à utiliser, ils le reprendraient et le recommanderaient à leurs partenaires et membres de la famille. Un grand objectif est d’étudier la pertinence d’un produit à une utilisation dans des contextes aux ressources limitées. Ce n’est qu’après que le produit a franchi chaque étape et rempli les exigences de préqualification qu’il peut devenir admissible à l’inclusion par les Nations Unies (ONU) et d’autres agences d’approvisionnement, telles que Unitaid, PEPFAR et/ou le Fonds mondial.
« Unitaid est ravie que l’OMS a, pour la première fois, préqualifié un autotest sanguin sûr et fiable pour le VIH. Cela offre désormais aux pays le choix d’autotests assurés de qualité afin qu’ils puissent connaître leur statut VIH et constitue une étape cruciale pour atteindre l’objectif stratégique d’investissement d’Unitaid de bâtir un marché mondial sain pour ces dispositifs vitaux », a déclaré Lelio Marmora, directeur exécutif d’Unitaid.
En fonction de ses performances et de son utilisabilité, le INSTI Le test d’auto-dépistage VIH a été sélectionné pour être utilisé dans l’initiative UNITAID/ PSI HIV Self-Testing Africa (STAR), qui constitue la plus grande démonstration continue d’auto-dépistage du VIH au monde à ce jour. Le projet STAR, qui dure plusieurs années, est une initiative visant à catalyser le marché de l’auto-dépistage du VIH en générant des informations sur la façon de distribuer efficacement et éthiquement les tests à domicile, ainsi que sur la mise à l’échelle des modèles de distribution réussis.
« Nous continuerons à soutenir les pays dans l’élaboration et le lancement de leurs politiques, lignes directrices et programmes d’auto-évaluation, avec des lancements attendus en Afrique du Sud, au Zimbabwe, en Zambie, au Malawi, au Rwanda et au Nigeria au début de 2019, puis à l’échelle mondiale à mesure que les politiques nationales entreront en vigueur », a déclaré Ryan Bennett, bioLyticalvice-président, Solutions d’affaires mondiales.
« Notre portefeuille de points de soins et d’auto-tests est devenu un leader reconnu sur le marché à travers l’Europe et l’Amérique du Nord. Nous sommes fiers de détenir cette certification alors que nous continuons d’apporter ce test d’une minute très attendu et très attendu en Afrique, ainsi qu’en Amérique du Nord, en Asie et en Amérique latine. Au cours de la dernière année, les pays et les consommateurs ont activement réclamé un test sanguin rapide, facile à utiliser, et avec l’obtention du statut de préqualifié de l’OMS, nous sommes maintenant en mesure de répondre à cette demande. »
Le INSTI Le test d’auto-dépistage du VIH est déjà disponible en magasin et en ligne en France, au Royaume-Uni, en Allemagne, en Espagne, au Portugal, en Irlande, aux Pays-Bas, en Belgique, en Autriche, en Estonie, en Finlande, en Italie, en Suisse et au Kenya. Des programmes pilotes sont en cours en Arménie, en Ukraine et à Taïwan, avec des études d’autotest révolutionnaires utilisant INSTI qui se déroule à l’échelle mondiale. Approbation de la INSTI le test à domicile soutient également la détection précoce de l’infection par le VIH et facilite des interventions plus efficaces grâce à des résultats d’une minute et des capacités de détection IgM.
À propos bioLytical Laboratoires Inc.
bioLytical Laboratories Inc. est une entreprise canadienne privée engagée dans la recherche, le développement et la commercialisation de diagnostics médicaux rapides au point de soins in vitro utilisant son propriétaire INSTI plateforme technologique. Avec une présence mondiale d’approbations réglementaires, incluant l’approbation de la FDA américaine, l’approbation de Santé Canada et le marquage CE, bioLytical Commercialise et vend ses INSTI Dépistage du VIH à l’échelle mondiale et INSTI Test multiplex VIH/Syphilis en Europe. Le INSTI La gamme de produits fournit des résultats de test très précis en 60 secondes ou moins, bien plus rapidement que les 15 à 20 minutes requises pour les tests des concurrents basés sur la technologie à flux latéral. bioLytical dispose d’un programme actif de R&D avec un pipeline incluant des tests pour des maladies telles que le Zika, l’hépatite C, l’hépatite B et Ebola, entre autres. L’entreprise offre également des services contractuels pour adapter le INSTI pour répondre aux exigences personnalisées de tests diagnostiques fonctionnels et techniques. Pour plus d’informations, veuillez consulter www.biolytical.com.