O autoteste INSTI , recentemente pré-qualificado pela OMS, destaca-se à medida que se expande para novos mercados
VANCOUVER, BC, 28 de novembro de 2018 /GLOBE NEWSWIRE/ – bioLytical , líder mundial em testes rápidos para doenças infecciosas, tem o prazer de anunciar que o seu autoteste INSTI® para o VIH foi pré-qualificado pela Organização Mundial da Saúde (OMS). INSTI, o teste caseiro mais rápido do mundo, com resultados em 1 minuto, torna-se o primeiro e único autoteste de VIH baseado em sangue a ser pré-qualificado pela OMS.
O AutotesteINSTI permite que as pessoas realizem um rastreio discreto do VIH no conforto do seu próprio lar, utilizando instruções ilustradas fáceis de compreender e testadas em campo. O produto baseia-se no Teste de Anticorpos INSTI , que é o único teste rápido de VIH aprovado pela FDA dos EUA, pela Health Canada, pela OMS e pela União Europeia (marcação CE). Por isso, INSTI a confiança de profissionais de saúde em todo o mundo, com mais de 15 milhões de testes rápidos utilizados em mais de 60 países. A facilidade de utilização, a fiabilidade e a conveniência de um teste de sangue de um minuto foram adaptadas do produto para pontos de atendimento para um produto cuidadosamente concebido para utilização doméstica.
A pré-qualificação da OMS significa que o produto cumpre os mais elevados padrões globais de qualidade, segurança e desempenho. A rigorosa avaliação inclui uma análise do desempenho técnico do produto, a inspeção das instalações de fabrico e uma avaliação laboratorial do produto. Os dados que sustentam a pré-qualificação do Autoteste INSTI demonstram que o teste apresenta uma sensibilidade de até 100% e uma especificidade de 100% quando comparado com um teste ELISA de antígenos/anticorpos de VIH de quarta geração. Estudos de campo rigorosos revelaram que mais de 95% dos participantes consideraram o Autoteste INSTI fácil de utilizar, que o voltariam a utilizar e o recomendariam a parceiros e familiares. Um dos principais focos é investigar a adequação de um produto para utilização em contextos com recursos limitados. Só depois de o produto ter passado em cada fase e cumprir os requisitos de pré-qualificação é que se torna elegível para inclusão pelas Nações Unidas (ONU) e outras agências de aquisição, tais como a Unitaid, o PEPFAR e/ou o Fundo Global.
«A Unitaid congratula-se com o facto de a OMS ter, pela primeira vez, pré-qualificado um autoteste de VIH seguro e fiável, baseado em amostras de sangue. Isto proporciona agora aos países uma variedade de autotestes com garantia de qualidade para oferecerem às pessoas, para que estas possam conhecer o seu estado serológico em relação ao VIH, e constitui um passo fundamental para concretizar o objetivo estratégico de investimento da Unitaid de criar um mercado global saudável para estes dispositivos vitais», afirmou o Diretor Executivo da Unitaid, Lelio Marmora.
Com base no seu desempenho e facilidade de utilização, o Autoteste INSTI foi selecionado para ser utilizado na Iniciativa UNITAID/PSI de Autoteste de VIH em África (STAR), que constitui, até à data, a maior demonstração em curso de autoteste de VIH a nível mundial. O projeto STAR, com duração de vários anos, é uma iniciativa destinada a impulsionar o mercado do autoteste de VIH, gerando informações sobre como distribuir testes caseiros de VIH de forma eficaz e ética, bem como expandir modelos de distribuição bem-sucedidos.
«Continuaremos a apoiar os países no desenvolvimento e na implementação das suas políticas, diretrizes e programas de autoteste, com lançamentos previstos na África do Sul, no Zimbábue, na Zâmbia, no Maláui, no Ruanda e na Nigéria no início de 2019 e, posteriormente, a nível global, à medida que as políticas nacionais entrarem em vigor», afirmou Ryan Bennett, vice-presidente de Soluções Empresariais Globais bioLytical.
«O nosso portfólio de testes no local de atendimento e autotestes tornou-se líder de mercado reconhecido em toda a Europa e América do Norte. Estamos orgulhosos de obter esta certificação, à medida que continuamos a levar este teste de um minuto, tão aguardado e tão necessário, para África, bem como para a América do Norte, Ásia e América Latina. Ao longo do último ano, os países e os consumidores têm vindo a apelar ativamente por um teste rápido, fácil de utilizar e baseado em amostras de sangue e, com a obtenção do estatuto de pré-qualificação da OMS, estamos agora em condições de satisfazer esta procura.»
O autotesteINSTI já está disponível em pontos de venda e online em França, Reino Unido, Alemanha, Espanha, Portugal, Irlanda, Países Baixos, Bélgica, Áustria, Estónia, Finlândia, Itália, Suíça e Quénia. Estão a decorrer programas-piloto na Arménia, Ucrânia e Taiwan, com estudos inovadores de autoteste utilizando INSTI a nível global. A aprovação do teste INSTI reforça ainda mais a deteção precoce da infeção por VIH e facilita intervenções mais eficazes através de resultados em 1 minuto e capacidades de deteção de IgM.
Sobre a bioLytical Inc.
bioLytical Inc. é uma empresa privada canadiana dedicada à investigação, desenvolvimento e comercialização de diagnósticos médicos in vitro rápidos e no local de atendimento, utilizando a sua plataforma INSTI , de propriedade exclusiva. Com uma presença global em termos de aprovações regulamentares, incluindo a aprovação da FDA dos EUA, a aprovação da Health Canada e a marcação CE, bioLytical e vende o seu teste INSTI a nível mundial e o teste multiplex INSTI na Europa. A linha INSTI fornece resultados de teste altamente precisos em 60 segundos ou menos, muito mais rápido do que os 15 a 20 minutos necessários para os testes da concorrência baseados na tecnologia de fluxo lateral. bioLytical um programa ativo de I&D com um pipeline que inclui testes para doenças como o Zika, a hepatite C, a hepatite B e o Ébola, entre outras. A empresa também presta serviços por contrato para adaptar a INSTI de modo a satisfazer requisitos funcionais e técnicos personalizados de testes de diagnóstico. Para mais informações, visite biolytical.