Il test autodiagnostico INSTI , recentemente prequalificato dall'OMS, si afferma mentre si espande in nuovi mercati
VANCOUVER, BC, 28 novembre 2018 /GLOBE NEWSWIRE/ – bioLytical , leader mondiale nei test rapidi per le malattie infettive, è lieta di annunciare che il suo test autodiagnostico INSTI® HIV ha ottenuto la prequalificazione dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). INSTI, il test domiciliare più veloce al mondo che fornisce risultati in 1 minuto, diventa il primo e unico test autodiagnostico dell'HIV su sangue a ottenere la prequalificazione dell'OMS.
Il test autodiagnosticoINSTI consente alle persone di effettuare uno screening discreto per l'HIV comodamente a casa propria, grazie a istruzioni illustrate di facile comprensione e collaudate sul campo. Il prodotto si basa sul test anticorpale INSTI / HIV-2, l'unico test rapido per l'HIV approvato dalla FDA statunitense, da Health Canada, dall'OMS e dall'Unione Europea (marchio CE). Per questo motivo, INSTI della fiducia degli operatori sanitari di tutto il mondo, con oltre 15 milioni di test rapidi utilizzati in più di 60 paesi. La facilità d'uso, l'affidabilità e la praticità di un esame del sangue della durata di un minuto sono state adattate dal prodotto per l'uso in ambulatorio a uno appositamente studiato per l'uso domestico.
La prequalificazione dell’OMS attesta che il prodotto soddisfa i più elevati standard globali in materia di qualità, sicurezza e prestazioni. La rigorosa valutazione comprende un’analisi delle prestazioni tecniche del prodotto, un’ispezione del sito di produzione e una valutazione di laboratorio del prodotto. I dati a sostegno della prequalificazione dell’autotest INSTI dimostrano che il test presenta una sensibilità fino al 100% e una specificità del 100% rispetto a un test ELISA di quarta generazione per l’antigene/anticorpo dell’HIV. Rigorosi studi sul campo hanno dimostrato che oltre il 95% dei partecipanti ha trovato INSTI Self Test facile da usare, lo utilizzerebbe nuovamente e lo raccomanderebbe a partner e familiari. Un aspetto fondamentale è verificare l'idoneità di un prodotto all'uso in contesti con risorse limitate. Solo dopo che il prodotto ha superato ogni fase e soddisfa i requisiti di prequalificazione può diventare idoneo all'inclusione da parte delle Nazioni Unite (ONU) e di altre agenzie di approvvigionamento, quali Unitaid, PEPFAR e/o il Fondo Globale.
«Unitaid è lieta che l’OMS abbia, per la prima volta, prequalificato un test autodiagnostico per l’HIV sicuro e affidabile basato sull’analisi del sangue. Ciò offre ora ai paesi una scelta di test autodiagnostici di qualità garantita da proporre alle persone affinché possano conoscere il proprio stato sierologico rispetto all’HIV e rappresenta un passo fondamentale verso il raggiungimento dell’obiettivo strategico di investimento di Unitaid, ovvero la creazione di un mercato globale sano per questi dispositivi essenziali», ha affermato il direttore esecutivo di Unitaid, Lelio Marmora.
Grazie alle sue prestazioni e alla sua facilità d’uso, l’autotest INSTI è stato selezionato per essere utilizzato nell’ambito dell’iniziativa UNITAID/PSI HIV Self-Testing Africa (STAR), che rappresenta ad oggi la più grande dimostrazione in corso a livello mondiale di autotest per l’HIV. Il progetto pluriennale STAR è un'iniziativa volta a stimolare il mercato dell'autodiagnosi dell'HIV fornendo informazioni su come distribuire i test domiciliari per l'HIV in modo efficace ed etico, nonché a potenziare i modelli di distribuzione di successo.
«Continueremo a sostenere i vari paesi nello sviluppo e nell’attuazione delle loro politiche, linee guida e programmi in materia di autotest; l’introduzione è prevista per l’inizio del 2019 in Sudafrica, Zimbabwe, Zambia, Malawi, Ruanda e Nigeria, per poi estendersi a livello globale man mano che le politiche nazionali entreranno in vigore», ha dichiarato Ryan Bennett, vicepresidente della divisione Global Business Solutions bioLytical.
«La nostra gamma di test point-of-care e autodiagnostici è ormai riconosciuta come leader di mercato in Europa e Nord America. Siamo orgogliosi di aver ottenuto questa certificazione mentre continuiamo a portare in Africa, così come in Nord America, Asia e America Latina, questo test della durata di un minuto, tanto atteso e indispensabile. Nel corso dell’ultimo anno, i paesi e i consumatori hanno chiesto attivamente un test ematico rapido e facile da usare e, con il raggiungimento dello status di prequalificazione dell’OMS, siamo ora in grado di soddisfare questa domanda.”
Il test autodiagnosticoINSTI è già disponibile nei punti vendita e online in Francia, Regno Unito, Germania, Spagna, Portogallo, Irlanda, Paesi Bassi, Belgio, Austria, Estonia, Finlandia, Italia, Svizzera e Kenya. Sono in corso programmi pilota in Armenia, Ucraina e Taiwan, mentre a livello globale INSTI conducendo studi innovativi sull'autotest con INSTI . L'approvazione del test INSTI favorisce ulteriormente la diagnosi precoce dell'infezione da HIV e facilita interventi più efficaci grazie ai risultati in 1 minuto e alle capacità di rilevamento delle IgM.
Informazioni su bioLytical Inc.
bioLytical Inc. è un’azienda canadese a capitale privato impegnata nella ricerca, nello sviluppo e nella commercializzazione di test diagnostici medici in vitro rapidi e da eseguire presso il punto di cura, utilizzando la propria piattaforma INSTI proprietaria INSTI . Grazie a un portafoglio di approvazioni normative a livello mondiale, tra cui l’approvazione della FDA statunitense, quella di Health Canada e il marchio CE, bioLytical e vende il proprio test INSTI a livello globale e il test multiplex INSTI in Europa. La linea INSTI fornisce risultati altamente accurati in 60 secondi o meno, molto più rapidamente rispetto ai 15-20 minuti richiesti dai test della concorrenza basati sulla tecnologia a flusso laterale. bioLytical un programma di ricerca e sviluppo attivo con una pipeline che include test per malattie quali Zika, Epatite C, Epatite B ed Ebola, tra le altre. L'azienda fornisce inoltre servizi su commissione per adattare la INSTI alle esigenze funzionali e tecniche specifiche dei test diagnostici. Per ulteriori informazioni, visitare biolytical.