Der weltweit schnellste HIV-Test ist nun leichter zugänglich als je zuvor, da Health Canada die überarbeitete Verwendungsbeschreibung genehmigt hat.
RICHMOND, BC, 19. September 2019 /GLOBE NEWSWIRE/ –bioLytical , ein weltweit führender Anbieter von Schnelltests zur Diagnose von Infektionskrankheiten, freut sich bekannt zu geben, dass der INSTI -Antikörpertest in Kanada nun in größerem Umfang verfügbar ist. Eine kürzlich genehmigte Änderung der Verwendungszweckbeschreibung INSTIbedeutet, dass der Test nun von HIV-Testern und Gesundheitsdienstleistern in einer deutlich größeren Bandbreite von Anwendungsbereichen eingesetzt werden kann.
INSTI ist weltweit für seine herausragende Leistungsfähigkeit bekannt und INSTI innovative Technologie, um innerhalb einer Minute sofortige und genaue HIV-Testergebnisse zu liefern. Die aktualisierte Angabe zum Verwendungszweck des Tests ermöglicht es einem breiteren Spektrum von medizinischen Fachkräften, INSTI einzusetzen, darunter HIV-Berater und Peer-Tester. Außerdem kann INSTI nun in mehr Point-of-Care-Umgebungen (POC) durchgeführt INSTI , einschließlich bei Testaktionen vor Ort. Dies entspricht in etwa der CLIA-Ausnahmegenehmigung in den Vereinigten Staaten, die INSTI 2012 erteilt wurde. Die Ausnahmegenehmigung bescheinigt, dass INSTI eine „einfache Laboruntersuchung oder ein einfaches Laborverfahren mit einem vernachlässigbaren Risiko für ein fehlerhaftes Ergebnis“ INSTI . Das bedeutet, dass der Test von einer Vielzahl von Anwendern in POC-Einrichtungen im ganzen Land durchgeführt werden kann.
Dies ist eine wichtige Nachricht für Kanadas gemeindebasierte Organisationen und die HIV-Forschungsgemeinschaft, die seit vielen Jahren einen besseren Zugang zu HIV-POC-Tests fordern. „Dies ist ein Wendepunkt in Kanada. Durch diesen verbesserten Zugang zu HIV-POC-Tests werden wir den Ausbau gemeindebasierter Modelle, die den Test zu den Menschen bringen, erheblich unterstützen können. Nur so erreichen wir diejenigen, bei denen HIV noch nicht diagnostiziert wurde und die einen Test am dringendsten benötigen. Vor allem ihre Gesundheit, ihr Lebensunterhalt und ihr Überleben hängen von diesem verbesserten Zugang ab“, sagte Dr. Sean B. Rourke, FCAHS, MAP-Wissenschaftler und Direktor des CIHR Centre for REACH 3.0 am St. Michael’s Hospital.
INSTI 2005 von Health Canada zugelassen und ist damit der einzige POC-HIV-Test seiner Art im Land. Zum Zeitpunkt der Zulassung war der Test gemäß der Verwendungszweckbeschreibung ausschließlich für den Einsatz in medizinischen POC-Einrichtungen wie Arztpraxen, Kliniken und Labors vorgesehen. Dies bedeutete auch, dass nur geschultes medizinisches Fachpersonal wie Ärzte, Pflegekräfte und Labortechniker den Test durchführen durfte. INSTI weltweit erfolgreich in traditionellen und nicht-traditionellen Testmodellen eingesetzt, da es ein schnelles, flexibles Verfahren bietet, genau ist und HIV bereits 21 bis 22 Tage nach der Infektion nachweisen kann.
Angesichts von Berichten, wonach HIV-Infektionen in Kanada zunehmen, gewinnen bequeme und leicht zugängliche HIV-Tests zunehmend an Bedeutung. Schätzungsweise 14 % der Menschen, die in Kanada mit HIV leben, sind nicht diagnostiziert; dies entspricht 9.090 Personen, die sich ihres Status nicht bewusst sind. Zu den Bevölkerungsgruppen mit dem höchsten Risiko zählen Menschen, die in abgelegenen Gemeinden leben, Männer, die Sex mit Männern haben, Menschen mit afrikanischem und karibischem Hintergrund, indigene Völker (First Nations, Métis und Inuit), intravenös Drogenkonsumierende sowie gefährdete Jugendliche und Frauen.
bioLytical : „Die Genehmigung dieser entscheidenden Änderung des Verwendungszwecks INSTIdurch Health Canada ist bahnbrechend, da dadurch Schnelltests in Kanada breiter verfügbar sein werden als je zuvor. Studien haben gezeigt, dass Risikopersonen in traditionellen medizinischen Einrichtungen möglicherweise seltener einen HIV-Test in Anspruch nehmen. Die Bereitstellung zusätzlicher Optionen für Point-of-Care-Tests eröffnet uns weitere Möglichkeiten für die Diagnose und die Einbindung in die Versorgung. Dies kann Leben retten und verlängern und gibt uns neue Hoffnung, die HIV-Epidemie in unserem Land zu beenden.“
Über bioLytical Inc.
bioLytical Inc. ist ein kanadisches Privatunternehmen, das sich auf die Forschung, Entwicklung und Vermarktung von medizinischen In-vitro-Schnelltests spezialisiert hat. Auf Basis seiner firmeneigenen INSTI®-Technologieplattform umfasst die Produktpalette bioLyticalden INSTI Antikörpertest, INSTI HIV/Syphilis-Test und INSTI sowie eine Pipeline mit Lösungen für HCV und HBV. Mit weltweiten behördlichen Zulassungen, darunter die Zulassung durch die US-amerikanische FDA, die Zulassung durch Health Canada, die WHO-Präqualifikation und die CE-Kennzeichnung, INSTI aussagekräftige Ergebnisse für Patienten, medizinisches Fachpersonal, Kostenträger und Organisationen des öffentlichen Gesundheitswesens und leistet einen Beitrag zu globalen Gesundheitsstrategien. Weitere Informationen finden Sie unterinsti.