Il test dell'HIV più veloce al mondo è ora più accessibile che mai, grazie all'approvazione da parte di Health Canada della versione aggiornata della dichiarazione di destinazione d'uso.
RICHMOND, BC, 19 settembre 2019 /GLOBE NEWSWIRE/ –bioLytical , leader mondiale nei test diagnostici rapidi per le malattie infettive, è lieta di annunciare che il testINSTI gli anticorpiINSTI /HIV-2 sarà ora disponibile su più ampia scala in Canada. Una modifica recentemente approvata alla dichiarazione di destinazione d'uso INSTIsignifica che il test può ora essere utilizzato da operatori sanitari e centri di test HIV in una varietà di contesti notevolmente ampliata.
Rinomato in tutto il mondo per le sue eccezionali prestazioni, INSTI una tecnologia innovativa per fornire risultati immediati e accurati del test dell’HIV con una procedura della durata di un minuto. L’aggiornamento della dichiarazione di destinazione d’uso del test consente a una gamma più ampia di operatori sanitari di utilizzare INSTI, inclusi i consulenti per l’HIV e gli operatori di screening tra pari. Inoltre, permette di INSTI in un maggior numero di contesti di assistenza sanitaria sul posto (POC), comprese le iniziative di screening sul territorio. Si tratta di una misura simile alla deroga CLIA negli Stati Uniti, concessa a INSTI 2012. La deroga certifica che INSTI un “esame o procedura di laboratorio semplice che presenta un rischio insignificante di risultati errati”. Ciò significa che il test può essere eseguito da una varietà di utenti in contesti POC in tutto il paese.
Si tratta di una notizia importante per le organizzazioni comunitarie e la comunità di ricerca sull’HIV in Canada, che da molti anni chiedono un migliore accesso ai test POC per l’HIV. «Questo è un momento di svolta in Canada. Grazie a questo maggiore accesso ai test POC per l’HIV, saremo in grado di sostenere in modo significativo l’espansione dei modelli comunitari per “portare il test alla gente”. Solo in questo modo potremo raggiungere coloro che non sono stati diagnosticati con l’HIV e che hanno più bisogno di sottoporsi al test. In particolare, la loro salute, il loro sostentamento e la loro sopravvivenza dipendono da questo maggiore accesso”, ha affermato il dottor Sean B. Rourke, FCAHS, ricercatore MAP e direttore del CIHR Centre for REACH 3.0, St. Michael’s Hospital.
INSTI approvato da Health Canada nel 2005, diventando così l'unico test HIV POC di questo tipo nel Paese. Al momento dell'approvazione, il test era destinato all'uso esclusivo in contesti medici POC quali studi medici, cliniche e laboratori, secondo quanto indicato nella dichiarazione di destinazione d'uso. Ciò significava anche che solo gli operatori sanitari qualificati, quali medici, infermieri e tecnici di laboratorio, erano autorizzati a eseguire il test. INSTI utilizzato con successo in modelli di test tradizionali e non tradizionali in tutto il mondo grazie alla sua procedura rapida e flessibile, alla sua accuratezza e alla sua capacità di rilevare l'HIV già 21-22 giorni dopo l'infezione.
La disponibilità di test HIV convenienti e accessibili sta assumendo un'importanza sempre maggiore in Canada, alla luce dei dati che indicano un aumento dei casi di HIV. Si stima che il 14% delle persone che convivono con l'HIV in Canada non sia stato diagnosticato, il che corrisponde a 9.090 individui che non sono a conoscenza del proprio stato. Le popolazioni potenzialmente più a rischio includono le persone che vivono in comunità remote, gli uomini che hanno rapporti sessuali con altri uomini, le persone di origine africana e caraibica, le popolazioni indigene (Prime Nazioni, Métis e Inuit), le persone che fanno uso di droghe per via endovenosa, nonché i giovani e le donne a rischio.
bioLytical : «L’approvazione da parte di Health Canada di questa modifica fondamentale alla destinazione d’uso INSTIrappresenta una svolta epocale, poiché consentirà una diffusione dei test rapidi in Canada più ampia che mai. Gli studi hanno dimostrato che le persone a rischio potrebbero essere meno propense a sottoporsi al test dell’HIV in contesti medici tradizionali. Offrire ulteriori opzioni per i test point-of-care ci fornisce ulteriori opportunità di diagnosi e di accesso alle cure. Questo può salvare e prolungare vite, dandoci una nuova speranza per porre fine all’epidemia di HIV nel nostro Paese.”
Informazioni su bioLytical Inc.
bioLytical Inc. è un’azienda canadese a capitale privato specializzata nella ricerca, nello sviluppo e nella commercializzazione di test diagnostici medici rapidi in vitro. Grazie alla propria piattaforma tecnologica proprietaria INSTI®, la linea di prodotti bioLyticalcomprende il test INSTI per gli anticorpi INSTI , il test INSTI per HIV/sifilide e l’autotest INSTI , oltre a una pipeline che include soluzioni per l’HCV e l’HBV. Grazie alle approvazioni normative ottenute a livello mondiale, tra cui l'approvazione della FDA statunitense, l'approvazione di Health Canada, la prequalificazione dell'OMS e il marchio CE, INSTI risultati significativi per i pazienti, gli operatori sanitari, i pagatori e le organizzazioni di sanità pubblica, oltre a contribuire alle strategie sanitarie globali. Per ulteriori informazioni, visitareinsti.